2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，经文献调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿及编制说明（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2017年10月7日前将该表发至我中心审评一部联系人电子邮箱。
附件：1. X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容做充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的详细的细节内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够很好的满足相关法规要求的其它方法，也能够使用，但要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的逐渐完备，以及科学技术的持续不断的发展，本指导原则相关联的内容也将进行适时的调整。
本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)，属于《医疗器械分类目录》06医用成像器械。序号为02,一级产品类别为X射线计算机体层摄影设备(CT)。
X射线计算机体层摄影设备根据安装方法不同，可划分为可移动式CT、固定式CT、车载CT。根据设计原理不同，可划分为单源CT和双源CT，普通CT和能谱CT。根据预期用途不同可分类常规CT与放疗模拟定位用CT。根据探测器排数不同，可分为16排CT，64排CT等。
（1）应描述系统所有组件及附件。应提供系统布置图说明扫描间，操作间，设备间的设备分布。应提供图示标识核心部件，图文标识顺序应一致。
（3）应描述各部件、选件、附件工作原理、基本功能及相互关系；应描述不一样的规格的部件（如有）的异同。可提供必要的实物图、拆解图、剖视图。
l软件选件应提供厂家声称的临床高级应用功能的描述，如心脏分析、高级血管分析、结肠分析、肿瘤追踪、体灌注、脑灌注、肺结节评估、肺密度、齿科应用、钙化积分、仿真内窥镜、能谱分析、肝脏分析、肺分析、4D 分析、 骨密度分析等。
l附件包括定位辅助附件和非医疗附件（如系统膜体、卷纸架、桌椅、家具、附件柜等），非医疗附件无需申报注册。
3.应提供系统供电连接图，说明配电盘、电源分配机柜或单元、稳压电源（如有）、不间断电源（如有）、机架、病床、控制台、扫描控制盒等电路连接关系。
应提供与人体接触材料的清单，明确部件名称、材料名称、接触时间、接触部位、制造商。
应包括重要的扫描功能（如能谱扫描、心脏冠脉扫描）、重要后处理功能（如迭代重建、去金属伪影、能谱重建）的描述，包括不限于表1的内容。
如系统具有需要组合使用的设备（与系统有电气或者通信连接的设备），应提供系统接口设计说明，以及接口对应的组合使用器械的详细介绍。
如系统支持第三方生理信号门控设备，应提供第三方生理信号门控设备的型号及厂家和集成测试报告。
描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，提供包装图示。
举例：本产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影扫描，支持放疗模拟定位，能谱功能成像仅作为常规CT检查的补充。
设备使用地点包括不限于医疗机构的影像科、放疗科、核医学科、病房、手术室、临床科室等科室，车辆；
基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中涉及人的生物医学研究应符合的特殊保护伦理原则，产品未进行儿童临床试验。儿童曝光剂量、曝光条件、对比剂用量与成人不同，在进行儿童扫描时，应使用儿童扫描协议。
描述该产品与国内同种类型的产品或前代产品的比较情况，对比内容有产品的主要性能指标和主要临床功能、产品技术特征，并重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点。相关描述引用的数据应与产品注册资料相一致。
应提供性能指标及试验方法制定依据的标准列表。提供应符合的国家标准、行业标准中性能指标不适用项说明。
应提供技术方面的要求中核心条款的企业试验方法的来源。核心条款如测量的方法，高级临床应用软件中量化指标的验证方法。必要时提供文献。
清洁或消毒的方式与频次，明确所推荐清洁或消毒方法确定的依据，并提供效果验证报告。（四）
X射线管组件及探测器、高压发生器等），应提供可更换部件有效期的评估方法及验证资料。对于不适用于时间作为寿命评估单位的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定。如CT球管寿命可用曝光秒表示。球管寿命能使用临床使用经验数据或者球管厂家的寿命验证资料。如探测器应提供辐射损伤报告（探测器信号强度随累计辐射剂量的衰减表）。
依据《医疗器械软件注册申报资料指导原则》提交软件描述文档，依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提供网络安全描述文档。
应包含全部软件，包含综述资料中提及的高级临床应用功能的软件描述文档。其中核心算法包括不限于表
提供产品所有出厂预设扫描协议的扫描条件和重建条件描述，厂家应提供出厂协议验证总结，说明验证方法，测试体模，验证标准，并提供典型的验证资料，如采取典型性扫描协议验证方式，应说明覆盖所有协议有效性的理由。
应当明确生产加工工艺。可采用流程图的形式。注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
有多个研制、生产场地，应当分别明确每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。
临床评价资料临床评价应满足《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。
如果采用同品种对比无法充分证明设备的安全性和有效性，例如存在以下情况和问题，应进行临床试验：
此前没有生产过X射线计算机体层摄影设备，不进行过任何临床试验，缺乏相关临床数据和试验经验，应通过临床试验来获得临床适用证据。临床试验具体实际的要求见附录
CT设备中与采集和重建相关的算法（如剂量调制功能、迭代降噪算法），声称用于诊断的高级后处理、与扫描直接相关的高级功能（如迭代）需额外提供临床评价资料。
（一）注册单元划分应依照产品的适合使用的范围、性能指标、结构组成进行综合判定。
（一）产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，样品描述应与技术方面的要求中部件顺序号及部件名称保持一致，应提供软件发布版本照片，应提供标准预评价意见表。
（二）应提供检验测试报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型（安全检测和
产品说明书一般来说包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。应覆盖申报范围内所有型号
说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及有关标准的规定。其中说明书内容应特别注意：
应当提供组合使用设备（如心电信号检测装置、高压注射器、手术导航系统等）的接口位置和组合使用时的需要注意的几点。如需要医生进行连接，应提供连接方法。针对心电监控装置，应说明心率测量的范围和准确性，电极颜色和连接方法。
应包括与申报产品一起使用的其他医疗器械或非医疗器械的产品描述，在说明书里面应要求申报产品所连接的设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接而成的系统应符合的安全标准，及其他必要的信息。
4.明确图像质量和剂量的关系，针对儿童CT检查，在满足诊断需要的前提下，应最大程度的降低辐射剂量，而非追求更高的图像质量。
6.儿童检查协议说明，确保采用合适的参数进行儿童CT检查。以列表形式明确描述不同协议的名称，预期的检查目的，适用的部位，适用的年龄段和体型，以及典型的剂量信息。
对于包含在说明书里面，但未拟在中国申报的配置或者规格型号，制造商应当出具其不在拟申报范围内的声明，并在说明书里面给予说明。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）（四）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告
（五）国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
（六）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告
（七）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告
牛延涛，张永县，康天良等成年人CT扫描中辐射剂量和诊断参考水平的探讨。中华放射医学与防护杂志2016年36卷11期862页
说明：配置表部件需要至少包括核心部件、重要性能指标、重要扫描功能（如能谱扫描、心脏冠脉扫描）、重要后处理功能（如迭代重建、去金属伪影、能谱重建）、重要高级应用功能，配置表应明确各型号规格的区别（详见表
根据产品真实的情况填写。部件数量可在备注中说明。如部件有不一样的规格应提供异同说明。表
临床试验的目的是评价该申报产品预期有效性与预期安全性。确定适用人群及适用范围。
（二）临床试验设计应覆盖声称用于诊断的高级后处理、及与扫描直接相关的高级功能。
2.妊娠期及哺乳期的女性（如果受试者为适龄女性且无法确认自己是不是怀孕，则提供尿妊娠试验）。
3.临床试验发生与机器相关的严重不良事件（严重不良事件定义）。应停止试验，应提交独立不参加临床研究的相关领域临床专家（CEC）评估。
2.患者知情同意书应包括一年以内未做过CT扫描；未来6个月内无怀孕计划。
4分诸多解剖结构中只要有一个结构符合较清晰即评为4分，如有结构低于较清晰，评分低于4分，即以诸结构中最差的为评分依据；3分以每个解剖部位不影响诊断为判断标准；2分以影响诊断为判断标准,每个部位判断中，以差者为准。评分不小于3分者为总体评价优良。2.临床试验部位要求
1．安装安全性评价（详见表7）：总体评价设备使用中的安全性，受试者检查完成后立即评价并记录。
运行安全性评价（详见表8）: 如果在检查期间发生了如下任何事件，记为1例安全事故。
对不良事件应有预测及应对措施。不良事件的接受度由研究者判定。严重不良事件
整机稳定性评价评价由使用者根据主观感受进行中立的评价，评价为一般及以上，即整机功能及稳定性评价符合临床应用要求（详见表
受试者临床试验的部位划分为五个，分别为：头颈部、胸部、腹部、骨与关节、以及冠脉，每部位临床试验例数不低于
不得低于85%（目标值）, 假设试验组临床影像质量优良率为95%，则当双侧显著性水平取0.05、检验效能为80%，试验最少需要的受试者数为80例，考虑5%的脱落率，每个部位需纳入的试验例数为不低于86例，头颈部、胸部、腹部、骨与关节四个大部位总计不低于344例；如果预期用途中具有冠脉的部位，冠脉需纳入的试验例数也应不低于86例；加上冠脉后，所有部位总计不低于430例。受试者临床试验的部位划分为五个，分别为：头颈部、胸部、腹部、骨与关节、以及冠脉。冠脉扫描全部为增强扫描，病例数不低于
（含普通增强和血管增强）总病例数不低于80例，每个部位的子部位不低于5例。所对应的样本量计算公式为：
则对应目标值水平，代表标准正态分布对应的分位数，对应统计检验的一类错误水平，在此取0.025，而对应检验的二类错误水平，计算时取0.2。各部位具体病例数分布如下：
影像质量评价方法1.影像质量评价采用双人盲态评价的方式（即：双人独立评价临床影像的质量），要求受试者的影像质量达到“
”至少为95%（即：100个人中，至少有95个人的影像质量评价为符合标准要求）。2.冠脉扫描中，全部入组冠脉段的图像质量为“差”的比例不超过所有可评估段的15%。
3.由参加临床验证的医生采用双人盲态评价的方式根据在临床使用期间检查的实际情况
受试产品使用性能的评价常用功能评价、机器使用便捷性评价、整机稳定性评价满意度需达到
统计处理方法1.首先对所有受试者的人口学特征进行统计，计算不同性别受试者例数及百分比，受试者年龄、身高和体重的均值、标准差；有既往史的受试者例数及百分比。
，统计分析针对不一样部位（头颈部、胸部、腹部、骨与关节、以及冠脉共五个部位）的影像质量评价结果分别进行，根据以下公式计算各部位的临床影像质量优良率。临床影像质量优良率
3.次要评价指标包括安全性指标及机器常用功能、使用便捷性和整机稳定性的评价。根据每例扫描的满意度评价结果计算满意率和一般及以上率，公式如下：
对试验过程中的不良事件、严重不良事件情况、系统安全性评价记录等做多元化的分析，列表总结和分析所有不良事件、严重不良事件及系统安全性事件（例次、例数及百分比等）。
统计分析应将所有中心的同一部位的数据合并在一起进行统计分析，并对每一部位出具总的统计分析结论。应对所有入选的受试者进行质量控制及数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。
出于保证研究质量及病人安全性的考虑，应将所有入组病人的相关信息记录在中央计算机注册系统内，以备今后对病人信息进行跟踪、核查。建议采用基于互联网（IWR）/电话（IVR）/传真等计算机注册系统分配病例注册登记号，所有病例的注册登记号不得二次使用。（二）统计分析方法
数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明。
临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计方法。临床试验方案中应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值（目标值）等，界值的确定应有依据。
1．临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入组人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）；
2．基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行统计描述；
3．疗效/效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）和最终完成试验的受试者（PP分析集）分别进行统计分析，以评价结果的一致性。疗效分析时，除点估计外，还应给出点估计的95%的置信区间估计；
4．安全性评价时，应对所有入选的受试者做多元化的分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件），对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。
多中心临床试验的注册人，申报的临床试验资料至少应当包括临床试验协议、临床试验方案、临床试验报告、各分中心的临床试验小结。其中临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章。各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章。
典型扫描条件同2.1.1。制造商应规定典型扫描条件下的声称值和误差范围。按照典型扫描条件测试，其中成人头部结果应符合YY/T 0310-2015标准中条款5.2.2的要求。其他结果应满足制造商声称值和误差范围。2.1.3 CT值的准确性
典型扫描条件同2.1.1。制造商应规定典型扫描条件下的声称值和误差范围。按照典型扫描条件测试，其中成人头部结果应符合YY/T 0310-2015标准中条款5.2.3的要求。其他结果应满足制造商声称值和误差范围。2.1.4 CT值的线层CT适用）
制造商可同时给出相应的运行条件，重建图像不使用特殊的图像后处理技术，分别规
制造商应规定系统支持的X射线管电压及误差范围。符合YY /T 0310-2015的5.5.2条款的要求。
供应商应规定系统支持的曝光时间及误差范围。至少区分轴向和螺旋扫描模式给出，符合
制造商应规定起搏脉冲的脉宽以及振幅范围，确保在此范围内的起搏脉冲存在时，心电门控能够顺利工作（
制造商应规定呼吸频率测量的量程及误差范围。此外，低于规定的呼吸频率计量程低限的输入信号不应导致高于此低限的呼吸频率测量值。高于规定的呼吸频率量程高限的输入信号，不应导致低于此高限的呼吸频率测量值。
2.13.3当内部电源容量低于曝光要求时，移动CT扫描装置应禁止扫描并给出提示。
2.13.4内部电源应配置热安全保护装置，以防止内部电源在充电或放电时温度过高
若适用）应依据儿童的年龄、身高、体重等因素，提供执行儿童扫描特定的CT运行条件。
按照YY/T 0310—2015标准检查高压电缆插头、插座是不是满足设计规范要求。
将移动CT装置放置在水平面上，并解除轮锁或制动装置，用测力计测量其启动力。
四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准制定的。
我中心于2016年年初结合公司可以提供的资料（包括进口和国产企业）和我们的审评经验，起草了初稿。2016年6月赴上海联影公司进行了实地调研。2016年10月召开了企业及专家参加的研讨会，根据会议反馈意见对初稿进行了修改，并于2017年8月召开了技术方面的要求研讨会，形成最终稿。
（一）技术方面的要求的编写考虑了适用的有关标准，及尚未发布的移动式CT的标准讨论稿，对行业标准中系统性能指标进行了细化，明确了典型运行条件，补充了关于心电门控、附件、高级临床应用功能、测量、移动式CT、体模信息、诊断显示器、脚踏开关等相关要求。
（二）指导原则中预期用途的描述参考了已批准上市产品的预期用途及FDA相关的审评指导原则的相关内容。
（三）临床试验部分给出了临床试验的部位，例数，评价标准等具体实际的要求。关于临床评价相关联的内容，未在指导原则中考虑，拟于适当的时候起草。
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